白云山关于全资子公司收到药品再注册批件的公告

作者: 亿邦动力网 来源: 亿邦动力网 2020-05-18 19:30:00

【亿邦动力讯】5月18日消息,关于“白云山关于全资子公司收到药品再注册批件的公告”白云山公司今日发布公告。
以下为公告全文:
1
证券代码:600332 股票简称:白云山 编号:2020-050
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司收到药品再注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司(“公司”)获悉,公司全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(“明兴药业”)于近日收到广东省药品监督管理局核准签发的关于苯甲酸雌二醇注射液等36个药品的《药品再注册批件》。现将相关情况公告如下:2
一、 药品基本情况
序号
药品名称 剂型 规格 药品批准文号
药品分类
药品标准
药品有效期
受理号 批件号
药品批准文号有效日期
1
苯甲酸雌二醇注射液
注射剂 1ml:2mg
国药准字h44022009
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
36个月 cyhz1914459 粤 2020r003115 2025-04-09
2
苯甲酸雌二醇注射液
注射剂 1ml:5mg
国药准字h44023822
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
36个月 cyhz1914460 粤 2020r003187 2025-04-09
3
硫酸阿米卡星注射液
注射剂
2ml:0.2g(20万单位)
国药准字h44020565
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914465 粤 2020r002889 2025-04-07
4
葡萄糖酸钙注射液
注射剂 10ml:0.5g
国药准字h44024932
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914474 粤 2020r003116 2025-04-09
5
羟丁酸钠注射液
注射剂 10ml:2.5g
国药准字h44022237
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914476 粤 2020r003113 2025-04-09
6
维生素 b6注射液
注射剂 1ml:50mg
国药准字h44022227
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1901743 粤 2020r002890 2025-04-07
7
亚硝酸钠注射液
注射剂 10ml:0.3g
国药准字h44022384
化学药品
部颁标准二部第五册 24个月 cyhz1914507 粤 2020r003053 2025-04-08
8
盐酸多巴酚丁胺注射液
注射剂
2ml:20mg(按多巴酚丁胺计)
国药准字h44022389
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914509 粤 2020r003114 2025-04-09
3
注射用酒石酸长春瑞滨
注射剂 20mg
国药准字h20050198
化学药品
国家食品药品监督管理局国家药品标准 ws1-(x-034)-2007z
18个月 cyhz1914022 粤 2020r003169 2025-04-09
10
氨茶碱注射液
注射剂 5ml:0.25g
国药准字h44023820
化学药品
《中国药典》2015 年版第一增补本
24个月 cyhz1902714 粤 2020r003056 2025-04-08
11
硫酸核糖霉素注射液
注射剂
2ml:0.5g(50万单位)
国药准字h44024195
化学药品
化学药品地方标准上升国家标准第二册 ws-10001-(hd-0143)-2002
24个月 cyhz1914466 粤 2020r003185 2025-04-09
12
硫酸庆大霉素注射液
注射剂
1ml:4万单位
国药准字h44020236
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
36个月 cyhz1902772 粤 2020r003348 2025-04-14
13
双氯芬酸钠注射液
注射剂 2ml:50mg
国药准字h44024198
化学药品
化学药品地方标准上升国家标准第二册 ws-10001-(hd-0159)-2002
24个月 cyhz1914019 粤 2020r003300 2025-04-12
14
双嘧达莫注射液
注射剂 2ml:10mg
国药准字h44022215
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914479 粤 2020r003189 2025-04-09
15
维生素 b2注射液
注射剂 1ml:5mg
国药准字h44022222
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914481 粤 2020r003059 2025-04-08
16
维生素 b2注射液
注射剂 2ml:5mg
国药准字h44022223
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914486 粤 2020r003057 2025-04-08
17
维生素 b2注射液
注射剂 2ml:1mg
国药准字h44022224
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914483 粤 2020r003497 2025-04-15
4
维生素 b2注射液
注射剂 2ml:10mg
国药准字h44022225
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914489 粤 2020r003299 2025-04-12
19
维生素 b12注射液
注射剂 1ml:0.1mg
国药准字h44022217
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914496 粤 2020r003298 2025-04-12
20
维生素 b12注射液
注射剂 1ml:0.05mg
国药准字h44022216
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914497 粤 2020r003297 2025-04-12
21
维生素 b12注射液
注射剂 1ml:0.5mg
国药准字h44022219
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914498 粤 2020r003296 2025-04-12
22
维生素 b12注射液
注射剂 1ml:1mg
国药准字h44022220
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914502 粤 2020r003054 2025-04-08
23
维生素 b12注射液
注射剂 1ml:0.25mg
国药准字h44022218
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914500 粤 2020r003495 2025-04-15
24
细胞色素 c注射液
注射剂 2ml:15mg
国药准字h44022233
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914504 粤 2020r003295 2025-04-12
25
香丹注射液
注射剂 每支装 2ml
国药准字h44022856
中药
部颁标准中药成方制剂第十七册 ws3-b-3289-98
24个月 cyhz1910624 粤 2020r003250 2025-04-09
26
盐酸林可霉素注射液
注射剂
按c18h34n2o6s 计算 1ml:0.2g
国药准字h44020572
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914510 粤 2020r003055 2025-04-08
5
盐酸林可霉素注射液
注射剂
按c18h34n2o6s 计算 2ml:0.6g
国药准字h44020573
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914512 粤 2020r003058 2025-04-08
28
盐酸洛贝林注射液
注射剂 1ml:10mg
国药准字h44022391
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1914518 粤 2020r003347 2025-04-14
29
注射用硫酸长春新碱
注射剂(冻干)
1mg
国药准字h44022399
化学药品
《中国药典》2015 年版第一增补本
36个月 cyhz1902776 粤 2020r003251 2025-04-09
30
己烯雌酚注射液
注射剂 1ml:0.5mg
国药准字h44020231
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
36个月 cyhz1902726 粤 2020r003494 2025-04-15
31
葡醛酸钠注射液
注射剂 2ml:0.133g
国药准字h44024759
化学药品
化学药品地方标准上升国家标准第八册 ws-10001-(hd-0764)-2002
暂定 24个月
cyhz1902740 粤 2020r003622 2025-04-20
32 氯贝酸铝 原料药 原料药
国药准字h44022214
化学药品
部颁标准化学药品及制剂第一册 ws1-130-83-89
暂未定 cyhz1904697 粤 2020r003920 2025-04-28
33
盐酸普鲁卡因注射液
注射剂 20ml:100mg
国药准字h44022392
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
24个月 cyhz1901770 粤 2020r002923 2025-04-08
34 异烟肼 原料药 原料药
国药准字h44020577
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
暂未定 cyhz1904683 粤 2020r003921 2025-04-28
35
注射用辅酶 a
注射剂(冻干)
100单位
国药准字h44022398
化学药品
部颁标准二部第六册 36个月 cyhz1914522 粤 2020r003918 2025-04-28
6
注射用三磷酸腺苷二钠
注射剂(冻干)
20mg
国药准字h44022400
化学药品
《中国药典》2015 年版二部
18个月 cyhz1914523 粤 2020r003919 2025-04-28
二、 药品其他情况
序号
药品名称
是否独家产品
2019年是否生产
2019年销售额
(人民币万元)
其他主要生产企业 2019年国内城市、县级公立医院销售额
功能主治(适用症)
1
苯甲酸雌二醇注射液(1ml:2mg)
否 否 0.00
共有 7个批准文号。
1、补充雌激素不足,如萎缩性阴道炎、女性性腺的功能不良、外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状、卵巢切除、原发卵巢衰竭等;2、晚期前列腺癌(乳腺癌、卵巢癌患者禁用);3、与孕激素类药物合用,能抑制排卵。4、闭经、月经异常、功能性子宫出血、子宫发育不良。
2
苯甲酸雌二醇注射液(1ml:5mg)
否 否 0.00
3
硫酸阿米卡星注射液
否 否 0.00 共有 192个批准文号。
本品适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌,大肠埃希菌,变形杆菌属,克雷伯菌属,肠杆菌属,沙雷菌属,不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染,如菌血症或败血症,细菌性心内膜炎,下呼吸道感染,骨关节感染,胆道感染,腹腔感染,复杂性尿路感染,皮肤软组织感染等,由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定,故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。
7
葡萄糖酸钙注射液
否 否 0.00
共有 62个批准文号。其中北天成药业股份有限公司销售额为人民币 12,479 万元。
1、治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐弱症;2、过敏性疾患;3、镁中毒时的解救;4、氟中毒的解救;5、心脏复苏时应用(如高血钾或低血钙,或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救)。
5
羟丁酸钠注射液
否 否 0.00 共有 3个批准文号。
静脉全麻药。常与全麻药或麻醉辅助药合用。用于复合全麻的诱导和维持。
6
维生素b6注射液
否 否 0.00
共有 315个批准文号。其中山东方明药业集团股份有限公司销售额为人民币 4,125 万元。
1、适用于维生素 b6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等;2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 b6的补充;3、下列情况对维生素 b6 需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后;4、新生儿遗传性维生素 b6依赖综合征。
7
亚硝酸钠注射液(10ml:0.3g)
否 否 0.00 共有 2个批准文号。 用于氰化物中毒。
8
盐酸多巴酚丁胺注射液
否 否 0.00 共有 21个批准文号。
用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗
9
注射用酒石酸长春瑞滨
否 是 34.39 共有 15个批准文号。 临床用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。
10
氨茶碱注射液
否 否 0.00
共有 73个批准文号。其中河南润弘制药股份有限公司 销售额为人民币 744 万元。
适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状;也可用于心功能不全和心源性哮喘。
8
硫酸核糖霉素注射液
否 否 0.00 共有 28个批准文号。
用于治疗对本品敏感的链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、肺炎球菌、肺炎杆菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆道感染等。
12
硫酸庆大霉素注射液
否 否 0.00 共有 460个批准文号。
用于金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌和其它敏感菌所引起的败血症、呼吸道感染、胆道感染、化脓性腹膜炎、颅内感染、尿路感染及菌痢等疾患。
13
双氯芬酸钠注射液
否 否 0.00
共有 25个批准文号。其中广东邦民制药厂有限公司销售额为人民币 26万元。
用于风湿、类风湿关节炎、粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛。
14
双嘧达莫注射液
否 否 0.00 共有 17个批准文号。 诊断心肌缺血的药物实验。
15
维生素b2注射液(1ml:5mg)
否 否 0.00
共有 57个批准文号。 口角炎,唇炎,舌炎、眼结膜炎和阴囊炎等。 16
维生素b2注射液(2ml:5mg)
否 否 0.00
17
维生素b2注射液(2ml:1mg)
否 否 0.00
9
维生素b2注射液(2ml:10mg)
否 否 0.00
19
维生素b12注射液(1ml:0.1mg)
否 否 0.00
共有 479个批准文号。 主要用于巨幼细胞性贫血,也可用于神经炎的辅助治疗。
20
维生素b12注射液(1ml:0.05mg)
否 否 0.00
21
维生素b12注射液(1ml:0.5mg)
否 否 0.00
22
维生素b12注射液(1ml:1mg)
否 否 0.00
23
维生素b12注射液(1ml:0.25mg)
否 否 0.00
10
细胞色素c 注射液
否 否 0.00
共有 26个批准文号。其中成都天台山制药有限公司销售额为人民币 57万元。
用于各种组织缺氧急救的辅助治疗,如一氧化碳中毒、催眠药中毒、氰化物中毒、新生儿窒息、严重休克期缺氧、脑血管意外、脑震荡后遗症、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困难和各种心脏疾患引起的心肌缺氧的治疗。
25
香丹注射液
否 否 0.00 共有 112个批准文号。 扩张血管,增进冠状动脉血流最。用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。
26
盐酸林可霉素注射液(按c18h34n2o6s计算1ml:0.2g)
否 否 0.00
共有 273个批准文号。
本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。
27
盐酸林可霉素注射液(按c18h34n2o6s计算2ml:0.6g)
否 否 0.00
28
盐酸洛贝林注射液
否 否 0.00 共有 14个批准文号。
本品主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制。临床上常用于新生儿窒息,一氧化碳,阿片中毒等。
29
注射用硫酸长春新碱
否 否 0.00 共有 9个批准文号。
用于治疗急性白血病、霍奇金病、恶性淋巴瘤,也用于乳腺癌、支气管肺癌、软组织肉瘤、神经母细胞瘤等。
11
己烯雌酚注射液
否 否 0.00 共有 7个批准文号。
⑴ 补充体内雌激素不足,如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。
⑵ 乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。⑶ 前列腺癌,不能手术治疗的晚期患者。⑷ 退(或)回乳。
31
葡醛酸钠注射液
否 否 0.00
共有 14个批准文号。其中山东方明药业集团股份有限公司销售额为人民币 2,229 万元。
用于急慢性肝炎和肝硬化的辅助治疗。对食物或药物中毒时的保肝及解毒有辅助作用。
32
氯贝酸铝(原料药)
否 否 0.00 共有 6个批准文号。 ——
33
盐酸普鲁卡因注射液
否 否 0.00 共有 188个批准文号。
本品为支气管扩张剂,适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。
34
异烟肼(原料药)
否 否 0.00 共有 9个批准文号。 ——
35
注射用辅酶 a
否 否 0.00
共有 62个批准文号。其中北京双鹭药业股份有限公司销售额为人民币 1,271万元。
辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。
36
注射用三磷酸腺苷二钠
否 否 0.00 共有 29个批准文号。
辅酶类药。用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗。
注:1.以上批准文号资料来源为国家药品监督管理局官方网站资料;
2.以上表格中,明兴药业的销售数据主要来源于企业内部资料;
3.其他主要生产企业的销售数据来源为米内网;
4.除上述已披露的资料外,公司无法从其他公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
三、风险提示
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2020年 5 月 18日
白云山是一家从事医药制造的公司。公司产品主要包括中成药、中药饮片、化学制剂、化学原料药等。本集团及合营企业目前拥有中国驰名商标9项、广东省著名商标20项、广州市著名商标25项。